并且有望在全国铺开,随着4+7带量采购的推进。此背景下,通过一致性评价的药品相当于拥有进入大市场竞争的资格,而未通过一致性评价的品种意味着会失去原有的市场。
全资子公司国药容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg已通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示,现代制药8月22日晚公告。公司该品种2018年度销售收入约为1172万元。截至目前,公司在该品规一致性评价累计投入费用约750万元(未经审计)此次通过一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。
苯磺酸氨氯地平片适用于高血压、冠心病的对症治疗。其原研厂家为辉瑞,公开资料显示。于1992年获得美国FDA 批准,商品名为“络活喜”
该药品2018年度全球销售额为64.99亿美元,根据PDB统计数据。其中辉瑞的络活喜销售收入10.24亿美元。
根据IMS销售数据显示,国内市场方面。苯磺酸氨氯地平片2018年销售额达4.6亿美元,且有稳步上升的趋势,不过大多销售额被辉瑞的络活喜占有,2018年占比达59%
以及市场的吸引,随着一致性评价的推进。该品种的申报热度爆棚。业内表示,依照一致性评价品种的申报热度来看,苯磺酸氨氯地平受理号是所有品种中申报最热门的其中,最早的2017年10月9日获得承办的江苏黄河药业,其次是2017年11月10日获得承办的扬子江药业集团上海海尼药业。
苯磺酸氨氯地平片现有国产批准文号66个,截至8月1日。其中5mg59个,2.5mg4个,10mg3个;进口文号5个(2个分包装)均为5mg
还有华润赛科、亚宝药业、扬子江药业、辰欣药业、浙江京新等企业。根据《中国上市药品目录集》目前苯磺酸氨氯地平片(5mg通过一致性评价的药企已达到10家。过评的企业除了这次的国药容生以外。
辉瑞的络活喜占了59%国内企业占比较高的华润赛科,就市场份额占比情况来看。占了近10%
国高血压患者人数已突破3.3亿,据国家疾控中心研究显示。平均每3个成人中就有1人是高血压患者,且近年来高血压呈现年轻化趋势。此背景下,高血压患者对高血压用药的需求也将不断增长,未来我国苯磺酸氨氯地平片市场空间将继续放量,企业竞争也将更加激烈。
同品种药品通过一致性评价企业达3家以上的暂停推销未通过一致性评价的品种。根据政策要求。
苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价的企业竞争激烈,业内提醒。企业不只需要关注原研产品和正在开展一致性评价的品种,还需要谨防弯道超车。
除了苯磺酸氨氯地平片以外,实际上。国仿制药一致性评价竞争还在继续。根据统计,目前通过或视同通过一致性评价的产品已达315个,涉及188个品规。其中,过评企业达3家及以上的品规有28个,过评企业达2家的品规有29个,独家过评的品种有131个。